SS Innovations, 수술용 로봇에 대한 규제 제출 시작

2023년 8월 2일 Sean Whooley 작성

SS Innovations는 오늘 자사의 수술용 로봇 장치에 대한 규제 승인 신청 절차를 시작했다고 발표했습니다.

플로리다주 포트로더데일에 본사를 둔 SS Innovations는 주력 제품인 SSi Mantra 장치에 대해 FDA 승인 및 CE 마크를 신청할 계획입니다. 승인 프로세스를 통한 지원을 위해 규제 및 품질 준수 회사인 Elexes를 고용했습니다.

회사는 보도 자료에서 SSi Mantra가 광범위한 수술 응용 분야에서 비용 효율성이 뛰어난 세계 유일의 시스템 중 하나라고 밝혔습니다. 여기에는 심장 수술도 포함됩니다. SS Innovations는 이미 인도 당국으로부터 규제 승인을 받았으며 40개 이상의 다양한 절차를 통해 시스템을 검증했습니다.

저렴하고 접근 가능한 고급 로봇 수술을 지원하도록 설계된 SSi Mantra는 다양한 전문 분야에서 사용할 수 있는 기능을 제공합니다. 심장흉부, 머리와 목, 산부인과, 비뇨기과, 일반외과 등 다양한 분야에 사용됩니다. 이 시스템은 모듈식, 3D 비전, 뛰어난 인체공학적 설계를 갖춘 개방형 콘솔 디자인을 특징으로 합니다. 시술 중 안전성과 효율성을 향상시키기 위해 기계 학습 모델을 사용합니다.

SS Innovations의 CEO이자 회장이자 설립자인 Sudhir Srivastava 박사는 “SS Innovations가 유럽과 미국에서 SSi Mantra 수술용 로봇 장치에 대한 규제 승인을 준비하면서 이 과정을 촉진하기 위해 Elexes를 고용하게 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다.”라고 말했습니다. 혁신. “Elexes는 훌륭한 평판과 성공 기록을 갖고 있으며 이전에는 Intuitive Surgical 및 Stryker에 대한 핵심 인력의 경험을 포함하여 의료 로봇 분야의 일부 기반 회사와 협력해 왔습니다. 우리는 2024년과 2025년에 FDA 및 CE 승인을 획득할 수 있도록 안내하는 조직의 능력에 대해 확신을 갖고 있습니다.”

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